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  影響藥品質量的因素

  影響藥品質量的因素主要有環境因素、人為因素、藥品因素等。

  (一)環境因素

  在保管藥品的過程中,影響藥品質量的環境因素很多,如日光、空氣、濕度、溫度、時間及微生物等。上述因素對藥品的影響往往不是單獨進行的,而是互相促進、互相影響而加速藥品變質的,例 如日光及高溫往往加速藥品的氧化過程。故應根據藥品的特性,全面考慮可能引起變質的各種因素,選擇適當的貯存條件和保管方法,以防止藥品變質或延緩其變質的速度。

  (二)人為因素

  相對于其他因素來說,人為因素更為重要,藥學人員的素質對藥品質量的優劣起著關鍵性的影響。包括:①人員設置;②藥品質量監督管理情況,如藥品質量監督管理規章制度建立、實施及監督管理狀況;③藥學人員藥品保管養護技能以及對藥品質量的重視程度、責任心的強弱,身體條件、精神狀態的好壞等。

  (三)藥品因素

  水解是藥物降解的主要途徑,屬于這類降解藥物的主要有酯類(包括內酯)、酰胺類(包括內酯類)。青霉素、頭孢菌素類藥物的分子中存在著不穩定的β-內酰胺環,在H+或OH-影響下,很易裂環失效。氧化也是藥物變質最常見的反應。藥物的氧化作用與化學結構有關,許多具有酚類(如腎上腺素、左旋多巴、嗎啡、阿樸嗎啡、水楊酸鈉等)、烯醇類(維生素C)、芳胺類(如磺胺嘧啶鈉)、吡唑酮類(如氨基比林、安乃近)、噻嗪類(如鹽酸氯丙嗪、鹽酸異丙嗪)結構的藥物較易氧化。藥物氧化后,不僅效價損失,而且可能產生顏色或沉淀。有些藥物即使被氧化極少量,亦會色澤變深或產生不良氣味,嚴重影響藥品的質量,氧化過程一般都比較復雜,有時一個藥物,氧化、光化分解、水解等過程同時存在。易氧化的藥物要特別注意光、氧、金屬離子對它們的影響,以保證產品質量。值得注意的是藥品的包裝材料對藥品質量也有較大的影響。

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